zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2017/6149

Тест-полоски OneTouch Select® Plus

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6149 выдано Росздравнадзором 23.08.2017 на медицинское изделие «Тест-полоски OneTouch Select® Plus» производства "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
23.08.2017
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия версии
с 06.05.2024 до 25.09.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ЛайфСкан Юроп ГмбХ"
Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
Юр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
Заявитель
ООО "ЛАЙФСКАН РАША"
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Представитель в РФ
ООО "ЛАЙФСКАН РАША"
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939800
Материалы и средства медицинские прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6149 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски OneTouch Select® Plus» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 6

ДатаТипОписание
18.11.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
25.09.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
06.05.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
23.12.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
18.10.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
11.03.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 6

ДатаНомерНазваниеСтатус
18.11.2024РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select® PlusДействует
25.09.2024РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select® PlusВнесено изменение
23.12.2021РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select® PlusВнесено изменение
18.10.2019РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select® PlusВнесено изменение
11.03.2019РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select PlusВнесено изменение
23.08.2017РЗН 2017/6149Тест-полоски OneTouch Select PlusВнесено изменение

Модели изделия 3

№Название
011. Тест-полоски OneTouch Select® Plus - 25 штук во флаконе
022. Тест-полоски OneTouch Select® Plus - 50 штук во флаконе
033. Тест-полоски OneTouch Select® Plus - 100 штук (2 флакона по 50 штук)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6149»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛайфСкан Юроп ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6149?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.