Аппараты сшивающие VOLKMANN
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11154 выдано Росздравнадзором 08.07.2020 на медицинское изделие «Аппараты сшивающие VOLKMANN» производства "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934884
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2020
- Дата внесения изменений
- 09.08.2024
- Период действия версии
- с 09.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11154 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.07.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппараты сшивающие VOLKMANN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2022 | РЗН 2020/11154 | Аппараты сшивающие Volkmann | Внесено изменение |
| 08.07.2020 | РЗН 2020/11154 | Аппараты сшивающие Volkmann | Внесено изменение |
Модели изделия 62
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Аппараты сшивающие VOLKMANN» Варианты исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 1. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES, в составе: |
| 02 | «Аппараты сшивающие VOLKMANN» Варианты исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 2. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM, в составе: |
| 03 | «Аппараты сшивающие VOLKMANN» Варианты исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 3. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEL, в составе: |
| 04 | «Аппараты сшивающие VOLKMANN» Варианты исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 4. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VES-B, в составе: |
| 05 | «Аппараты сшивающие VOLKMANN» Варианты исполнения: I. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат в вариантах исполнения: 5. Эндоскопический линейный сшивающий аппарат, REF 1847-VEM-B, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11154»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.