Аппараты сшивающие Volkmann
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11154 на медицинское изделие «Аппараты сшивающие Volkmann» производства "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2020
- Период действия версии
- с 08.07.2020 до 20.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2024 | РЗН 2020/11154 | Аппараты сшивающие VOLKMANN | Действует |
| 20.12.2022 | РЗН 2020/11154 | Аппараты сшивающие Volkmann | Внесено изменение |
| 08.07.2020 | РЗН 2020/11154 | Аппараты сшивающие Volkmann | Внесено изменение |
Модели изделия 77
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий, 50 мм, REF-1847-VES. |
| 02 | Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный, 150 мм, REF-1847-VEM. |
| 03 | Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, длинный, 250 мм, REF-1847-VEL. |
| 04 | Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, короткий 50 мм, REF-1847- VES-B. |
| 05 | Эндоскопический линейный сшивающий аппарат с ножом, стандартный 150 мм, REF-1847-VEM-B. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11154»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.