Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17216 на медицинское изделие «Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019» производства ООО "МЕДИН-Н" выдано Росздравнадзором 17 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.05.2022
- Период действия версии
- с 17.05.2022 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Заявитель
- ООО "МЕДИН-Н"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ БЕЛИНСКОГО, СТР. 56, ПОМЕЩ. 34/2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | РЗН 2022/17216 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019 | Действует |
| 17.05.2022 | РЗН 2022/17216 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона «Сабмон» с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019: 1. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 0,7(USP 6/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,15 до 0,3 мм; длина иглы от 5 до 13 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная. |
| 02 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019: 2. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 1(USP 5/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,4 до 0,5 мм; длина иглы от 9 до 20 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная. |
| 03 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019: 3. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 1,5(USP 4/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,4 до 0,6 мм; длина иглы от 9 до 25 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная. |
| 04 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019: 4. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 2(USP 3/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,6 до 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная. |
| 05 | Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019: 5. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 2,5(-); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,6 до 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17216»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИН-Н". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.