Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.19.60.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12363 выдано Росздравнадзором 28.10.2020 на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения» производства "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924711
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2020
- Дата внесения изменений
- 31.12.2020
- Период действия версии
- с 31.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.60.119Перчатки резиновые прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12363 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.10.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2020 | РЗН 2020/12363 | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: XS, цвет: сиреневый. |
| 02 | 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: S, цвет: сиреневый. |
| 03 | 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: М, цвет: сиреневый. |
| 04 | 4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: L, цвет: сиреневый. |
| 05 | 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: XL, цвет: сиреневый. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12363»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12363?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.