Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12992 на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями» производства "Планмед Ой" выдано Росздравнадзором 2 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937382
- Дата первичной регистрации
- 02.10.2012
- Дата внесения изменений
- 01.03.2024
- Период действия версии
- с 01.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Планмед Ой"Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "СаФайр-Мед"119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
- Представитель в РФ
- ООО "СаФайр-Мед"119049, Россия, Москва, ул. Коровий вал, д. 7, стр. 1, чердак помещ. I, ком. 10,15,16
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 27.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 23.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2024 | ФСЗ 2012/12992 | Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity с принадлежностями | Действует |
| 27.01.2017 | ФСЗ 2012/12992 | Аппарат рентгеновский маммографический Planmed Clarity c принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.05.2016 | ФСЗ 2012/12992 | Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.10.2012 | ФСЗ 2012/12992 | Аппарат рентгеновский маммографический цифровой Planmed Nuance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Planmed Clarity 2D |
| 02 | Planmed Clarity 3D |
| 03 | Planmed Clarity S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Планмед Ой". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.