Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18556 на медицинское изделие «Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 14 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937505
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2022
- Дата внесения изменений
- 20.12.2023
- Период действия версии
- с 20.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.12.2023 | РЗН 2022/18556 | Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020 | Действует |
| 14.10.2022 | РЗН 2022/18556 | Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «НЕРА-С-ГЕН-тест» по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020. I Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A». |
| 02 | Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020. I I Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест- AB». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18556»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18556?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.