Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21700 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ» производства "Генруи Биотек Инк." выдано Росздравнадзором 13 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936997
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2023
- Период действия версии
- с 13.12.2023 до 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Генруи Биотек Инк."Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2023/21700 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ | Действует |
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21700 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: I. КТ-6500, в составе: |
| 02 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: II. КТ-6510, в составе: |
| 03 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: III. КТ-6610, в составе: |
| 04 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: IV. КТ-6600, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21700»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Генруи Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.