Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21700 выдано Росздравнадзором 13.12.2023 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ» производства Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936997
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2023
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»)4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ предназначен для количественного определения и измерения параметров лейкоцитов методом лазерной проточной цитометрии, эритроцитов и тромбоцитов методом электрического импеданса и гемоглобина методом колориметрирования в антикоагулированных образцах венозной и капиллярной крови. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Медицинское изделие может использоваться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21700 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: IV. КТ-6600, в составе: |
| 02 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: III. КТ-6610, в составе: |
| 03 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: II. КТ-6510, в составе: |
| 04 | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии КТ, в вариантах исполнения: I. КТ-6500, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21700»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Genrui Biotech Inc. («Генруи Биотек Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.