Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16183 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128» производства "Генруи Биотек Инк." выдано Росздравнадзором 27 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942364
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2021
- Период действия версии
- с 27.12.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Генруи Биотек Инк."Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "АРГУС-СИСТЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ"140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
- Представитель в РФ
- ООО "АРГУС-СИСТЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ"140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16183»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Генруи Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16183?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.