Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12417 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500» производства "Генруи Биотек Инк." выдано Росздравнадзором 6 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941173
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 24.09.2024
- Период действия версии
- с 24.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Генруи Биотек Инк."Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "ЮНИТОН"690078, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г.О. ВЛАДИВОСТОКСКИЙ, Г ВЛАДИВОСТОК, УЛ КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. 1, ОФИС 17
- Представитель в РФ
- ООО "ЮНИТОН"690078, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ, Г.О. ВЛАДИВОСТОКСКИЙ, Г ВЛАДИВОСТОК, УЛ КОМСОМОЛЬСКАЯ, Д. 1, ОФИС 17
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2024 | РЗН 2020/12417 | Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500 | Действует |
| 06.11.2020 | РЗН 2020/12417 | Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения параметров клеток в клиническом образце венозной или капиллярной крови на анализаторах гематологических автоматических для диагностики in vitro серии КТ: КТ-6610, КТ-6600, КТ-6510, КТ-6500 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12417»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Генруи Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12417?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.