Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11728 на медицинское изделие «Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2020
- Дата внесения изменений
- 17.10.2023
- Период действия версии
- с 17.10.2023 до 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2025 | РЗН 2020/11728 | Дилюент NaCl 9 % для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9 % cobas c systems) | Действует |
| 17.10.2023 | РЗН 2020/11728 | Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems) | Внесено изменение |
| 30.11.2021 | РЗН 2020/11728 | Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems) | Внесено изменение |
| 17.08.2020 | РЗН 2020/11728 | Дилюент NaCl 9 % для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NaCl/Diluent NaCl 9 % cobas c systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems) Вариант 1. - дилюент NaCl 9% (NACL/Diluent NaCl 9% cobas с systems), 50 мл. |
| 02 | Дилюент NaCl 9% для разведения пробы при выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems) Вариант 2. - дилюент NaCl 9% (NACL/Diluent NaCl 9% cobas c systems), 123 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11728»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.