Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14530 на медицинское изделие «Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933608
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2021
- Дата внесения изменений
- 14.11.2023
- Период действия версии
- с 14.11.2023 до 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2021/14530 | Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c | Действует |
| 14.11.2023 | РЗН 2021/14530 | Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c | Внесено изменение |
| 08.06.2021 | РЗН 2021/14530 | Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов ISE Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-сслективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с. в вариантах исполнения с низким уровнем концентрации (ISE Standard Lou Roche/Hitachi cobas с systems), с высоким уровн |
| 02 | Набор калибраторов ISL Standard для количественного определения натрия, калия и хлора в клиническом образце с использованием ион-селективных электродов на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с. в вариантах исполнения с низким уровнем концентрации (ISE Standard Low Roche/Hitachi cobas с systems), с высоким уровн |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14530»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14530?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.