Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8460 выдано Росздравнадзором 10.06.2019 на медицинское изделие «Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2019
- Дата внесения изменений
- 22.03.2021
- Период действия версии
- с 22.03.2021 до 19.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8460 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.06.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX одноразовые | Действует |
| 19.06.2023 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы Astra Tech Implant System®, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
| 09.08.2019 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
| 10.06.2019 | РЗН 2019/8460 | Компоненты вспомогательные для стоматологического протезирования системы ASTRA TECH Implant System, варианты исполнений: EV, Profile EV, ТХ одноразовые | Внесено изменение |
Модели изделия 165
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аналог абатмента углового (Angled Abutment Replica) |
| 02 | 1. Формирователь десны HealDesign EV 3.0, диаметр 3,5 мм, высота 2,5 мм (HealDesign EV 3.0, ?3,5 ? 2,5 mm) |
| 03 | 1. Формирователь десны HealDesign Profile EV 4.2, диаметр 5,0 мм, высота 3,0 мм; (HealDesign Profile EV 4.2, ?5,0 ? 3,0 mm) |
| 04 | 10. Аналог абатмента прямого, диаметр 6,0 мм (Direct Abutment ? 6 Replica) |
| 05 | 10. Аналог имплантата Profile EV 4.8 (Implant Replica Profile EV 4.8) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.