Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10009 выдано Росздравнадзором 09.04.2020 на медицинское изделие «Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 22.09.2023
- Период действия версии
- с 22.09.2023 до 13.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10009 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.04.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 01.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2025 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper | Действует |
| 13.05.2024 | РЗН 2020/10009 | Набор инструментов для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, PrimeTaper, варианты исполнений: EV, Profile EV, TX, многоразовые | Внесено изменение |
| 28.09.2022 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения EV, Profile EV, TX, многоразовые | Внесено изменение |
| 01.11.2021 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые | Внесено изменение |
| 22.03.2021 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/10009 | Инструменты для системы дентальных имплантатов ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: EV, Profile EV, ТХ, многоразовые | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, Profile EV, TX, многоразовые: Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV |
| 02 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, Profile EV, TX, многоразовые: Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® Profile EV |
| 03 | Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System®, варианты исполнения: EV, Profile EV, TX, многоразовые: Инструменты для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10009»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10009?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.