Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07141 на медицинское изделие «Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями» производства "Фотона д.o.o" выдано Росздравнадзором 15 июня 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2010
- Дата внесения изменений
- 29.08.2023
- Период действия версии
- с 29.08.2023 до 22.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фотона д.o.o"Словения, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SloveniaЮр. адрес: Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
- Заявитель
- ООО "ГК СПОРТМЕДИМПОРТ"199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ГК СПОРТМЕДИМПОРТ"199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.08.2024 | ФСЗ 2010/07141 | Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования | Действует |
| 29.08.2023 | ФСЗ 2010/07141 | Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2010 | ФСЗ 2010/07141 | Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования |
| 02 | Система лазерная медицинская Fotona для терапевтического и хирургического использования со сменными блоками |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07141»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фотона д.o.o". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07141?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.