Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium («САПФИР 400 ПРЕМИУМ»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6677 выдано Росздравнадзором 16.01.2018 на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium («САПФИР 400 ПРЕМИУМ»)» производства "Токио Боэки Медисис Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931581
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2018
- Дата внесения изменений
- 21.07.2023
- Период действия версии
- с 21.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Токио Боэки Медисис Инк."Япония, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino-Shi, Tokyo 191-0052, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino-Shi, Tokyo 191-0052, Japan
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6677 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Токио Боэки Медисис Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 16.01.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium («САПФИР 400 ПРЕМИУМ»)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 06.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.08.2020 | РЗН 2018/6677 | Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium («САПФИР 400 ПРЕМИУМ») | Внесено изменение |
| 16.01.2018 | РЗН 2018/6677 | Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium («САПФИР 400 ПРЕМИУМ») | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический клинический SAPPHIRE 400 Premium ("САПФИР 400 ПРЕМИУМ") |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6677»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Токио Боэки Медисис Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6677?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.