Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2195 выдано Росздравнадзором 28.10.2004 на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями» производства "Токио Боэки Медисис Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938286
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2004
- Дата внесения изменений
- 18.03.2025
- Период действия версии
- с 18.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Токио Боэки Медисис Инк."Япония, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino-Shi, Tokyo 191-0052, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, Tokyo Boeki Medisys Inc., 1-14-21, Higashitoyoda, Hino-Shi, Tokyo 191-0052, Japan
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2195 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Токио Боэки Медисис Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.10.2004. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 13.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2015 | РЗН 2014/2195 | Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.10.2004 | ФС № 2004/1346 | Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Токио Боэки Медисис Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.