Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1048 выдано Росздравнадзором 22.08.2013 на медицинское изделие «Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®» производства "Анжелини Фарма Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922642
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2013
- Дата внесения изменений
- 14.11.2023
- Период действия версии
- с 14.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Анжелини Фарма Инк."США, Angelini Pharma Inc., 9200, Corporate Blvd., Suite 100, Rockville, MD 20850, USA
- Заявитель
- ООО "Анджелини Фарма Рус"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, оф. 501-516
- Представитель в РФ
- ООО "Анджелини Фарма Рус"123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, оф. 501-516
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
- Код ОКП
- 939330Лейкопластыри
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1048 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Анжелини Фарма Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.08.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 14.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 8
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения: - аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины; |
| 02 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения: - аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1048»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Анжелини Фарма Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1048?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.