Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения: - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины. - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья.
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939330
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1048 выдано Росздравнадзором 22.08.2013 на медицинское изделие «Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения: - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины. - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья.» производства "Пфайзер Консьюмер Хелскэр". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2013
- Период действия версии
- с 22.08.2013 до 21.09.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пфайзер Консьюмер Хелскэр"Соединенные Штаты, 1231 Wyandotte Dr., Albany, Georgia, 31705Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Pfizer Consumer Healthcare, 1231 Wyandotte Dr., Albany, Georgia, 31705, USA
- Заявитель
- Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн Представительство корпорации109147 г. Москва, Таганская ул. Д.17-23Юр. адрес: россия
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939330Лейкопластыри
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1048 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пфайзер Консьюмер Хелскэр". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.08.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения:
- Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины.
- Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья.» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 9
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 14.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2023 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Действует |
| 16.02.2023 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 21.09.2021 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 02.08.2021 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 01.10.2020 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 14.04.2020 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 06.08.2019 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® | Внесено изменение |
| 21.09.2018 | РЗН 2013/1048 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare®, варианты исполнения: - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины. - Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для спины. |
| 02 | Аппликаторы разогревающие ТермаКэр / Thermacare® для шеи, плеча и запястья |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1048»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пфайзер Консьюмер Хелскэр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1048?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.