Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4111 выдано Росздравнадзором 19.07.2016 на медицинское изделие «Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями» производства "Спайнарт СА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933205
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2016
- Дата внесения изменений
- 30.06.2023
- Период действия версии
- с 30.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спайнарт СА"Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Ортопедика"127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
- Представитель в РФ
- ООО "Ортопедика"127474, Россия, Москва, Дмитровское ш., д. 60, помещ. VII, ком. 36, офис 506
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4111 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Спайнарт СА". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.07.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.11.2017 | РЗН 2016/4111 | Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2016 | РЗН 2016/4111 | Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стабилизирующая пластина Tryptik PL пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм: MOS-PL 04 25-S L25 |
| 02 | Стабилизирующая пластина Tryptik PL пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм: MOS-PL 04 30-S L30 |
| 03 | Стабилизирующая пластина Tryptik PL пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм: MOS-PL 06 35-S L35 |
| 04 | Стабилизирующая пластина Tryptik PL пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм: MOS-PL 06 40-S L40 |
| 05 | Стабилизирующая пластина Tryptik PL пластина с 10 отверстиями: длина от 80 мм до 90 мм с шагом 10 мм: MOS-PL 06 45-S L45 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спайнарт СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.