Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4111 выдано Росздравнадзором 19.07.2016 на медицинское изделие «Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями» производства "Спайнарт СА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2016
- Период действия версии
- с 19.07.2016 до 22.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спайнарт СА"Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Представитель в РФ
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4111 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Спайнарт СА". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.07.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2023 | РЗН 2016/4111 | Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями | Действует |
| 22.11.2017 | РЗН 2016/4111 | Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 110
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шейный кейдж Tryptik CA, глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм MOS-CA 12 05-S |
| 02 | Шейный кейдж Tryptik CA, глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм MOS-CA 12 06-S |
| 03 | Шейный кейдж Tryptik CA, глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм MOS-CA 12 07-S |
| 04 | Шейный кейдж Tryptik CA, глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм MOS-CA 14 05-S |
| 05 | Шейный кейдж Tryptik CA, глубина 12 мм, высота от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм MOS-CA 14 06-S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спайнарт СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.