Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/375 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах» производства "БиоСайенс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 18 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934222
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2013
- Дата внесения изменений
- 27.06.2023
- Период действия версии
- с 27.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоСайенс ГмбХ"Германия, BioScience GmbH, Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BioScience GmbH, Walsmühler Str. 18, 19073 Dümmer, Germany
- Заявитель
- ООО "АДДИДЖИТАЛ"140053, Россия, Московская область, г. Котельники, мкр. Силикат, д. 41, мансарда, каб. 301
- Представитель в РФ
- ООО "АДДИДЖИТАЛ"140053, Россия, Московская область, г. Котельники, мкр. Силикат, д. 41, мансарда, каб. 301
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2023 | РЗН 2013/375 | Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах | Действует |
| 18.03.2013 | РЗН 2013/375 | Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Genefill DX |
| 02 | Genefill Ultra |
| 03 | Genefill |
| 04 | Genefill Fine |
| 05 | Genefill Soft Fill |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/375»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоСайенс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.