Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/375 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах» производства "БиоПолимер ГмбХ энд Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 18 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2013
- Период действия версии
- с 18.03.2013 до 27.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоПолимер ГмбХ энд Ко. КГ"Германия, Дальнее зарубежье, BioPolymer GmbH & Co. KG, Bahnhofsplatz 6, 56410 Montabaur, Germany
- Заявитель
- ООО "Экомир Экспортс"123298, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д.16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 25.03.2022 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2023 | РЗН 2013/375 | Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах | Действует |
| 18.03.2013 | РЗН 2013/375 | Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты «Genefill», в шприцах | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Genefill DX |
| 02 | Genefill Ultra |
| 03 | Genefill |
| 04 | Genefill Fine |
| 05 | Genefill Soft Fill |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/375»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоПолимер ГмбХ энд Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.