Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6857 выдано Росздравнадзором 22.02.2018 на медицинское изделие «Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями» производства "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924231
- Дата первичной регистрации
- 22.02.2018
- Дата внесения изменений
- 23.06.2023
- Период действия версии
- с 23.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6857 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскэа ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.02.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.03.2020 | РЗН 2018/6857 | Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.02.2018 | РЗН 2018/6857 | Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, вариант 1, в составе |
| 02 | Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, вариант 2, в составе |
| 03 | Система рентгеновская диагностическая Luminos Agile Max с принадлежностями, вариант 3, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6857»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6857?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.