Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14885 на медицинское изделие «Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 27 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936374
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2021
- Дата внесения изменений
- 05.06.2023
- Период действия версии
- с 05.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2023 | РЗН 2021/14885 | Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 | Действует |
| 28.02.2023 | РЗН 2021/14885 | Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 | Внесено изменение |
| 27.07.2021 | РЗН 2021/14885 | Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала «ДНК-Фаст» по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14885»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.