Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02699 выдано Росздравнадзором 17.09.2008 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1» производства "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916604
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2008
- Дата внесения изменений
- 18.05.2023
- Период действия версии
- с 18.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛИФАКС С.р.л."Италия, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
- Заявитель
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02699 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.09.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2021 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
| 17.09.2008 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛИФАКС С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.