Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02699 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1» производства "АЛИФАКС С.р.л." выдано Росздравнадзором 17 сентября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916604
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2008
- Дата внесения изменений
- 01.08.2016
- Период действия версии
- с 01.08.2016 до 14.10.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛИФАКС С.р.л."Италия, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
- Заявитель
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2023 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Действует |
| 14.10.2021 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
| 17.09.2008 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 |
| 02 | 1. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Controls, 6 tests) (вид 176440) |
| 03 | 2. Набор латексных контролей для анализаторов TEST1, 30 тестов (Latex Controls, 30 tests) (вид 176440) |
| 04 | 3. Набор латексных калибраторов для анализаторов TEST1, 6 тестов (Latex Calibrators, 6 tests) (вид 176430) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02699»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛИФАКС С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.