Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02699 выдано Росздравнадзором 17.09.2008 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе)» производства "АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2008
- Период действия версии
- с 17.09.2008 до 01.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л."ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy,SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.L., Via
- Заявитель
- "АЛИФАКС С.п.А"ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy
- Представитель в РФ
- "АЛИФАКС С.п.А"ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02699 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.09.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для анализатораавтоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 (cм. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2023 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Действует |
| 14.10.2021 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2008/02699 | Реагенты in vitro для анализатора автоматического для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.