Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1137 выдано Росздравнадзором 06.09.2013 на медицинское изделие «Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)» производства "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928319
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2013
- Дата внесения изменений
- 29.09.2021
- Период действия версии
- с 29.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АЛИФАКС С.р.л."Италия, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, ALIFAX S.r.l., Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), Italy
- Заявитель
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО «АЛИФАКС»125424, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Покровское-Стрешнево, ш. Волоколамское, д. 73, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.140Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
- Код ОКП
- 938990препараты диагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1137 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АЛИФАКС С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.09.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2013 | РЗН 2013/1137 | Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light) | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1. Набор для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit) |
| 02 | 1.2. Набор «А» для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit/A) |
| 03 | 1.3.ЭйчБиЭль культуральный набор (HB&L culture kit) |
| 04 | 1.4. Обогатительная добавка ЭйчБиЭль Д.Е.Б. (HB&L D.E.B. kit) ? обогатительная добавка к культуральным средам |
| 05 | 1.5. Набор АСТ МакФарланд (AST McFarland kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1137»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АЛИФАКС С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1137?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.