Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21352 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом» производства БиоСистемс С.А. выдано Росздравнадзором 12 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932965
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2023
- Период действия версии
- с 12.10.2023 до 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БиоСистемс С.А.BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2023/21352 | Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом | Действует |
| 12.10.2023 | РЗН 2023/21352 | Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ?-Амилаза-прямая (А) (?-Amylase-direct) (А): |
| 02 | 2. ?-Амилаза-прямая (ВА) (?-Amylase-direct) (ВА): |
| 03 | 3. ?-Амилаза-прямая (AU) (?-Amylase-direct) (AU): |
| 04 | 4. ?-Амилаза-прямая (F) (?-Amylase-direct) (F): |
| 05 | 5. ?-Амилаза-прямая (D) (?-Amylase-direct) (D): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БиоСистемс С.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.