Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16334 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови» производства БиоСистемс С.А. выдано Росздравнадзором 19 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940174
- Дата первичной регистрации
- 19.01.2022
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БиоСистемс С.А.BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения прямого билирубина предназначен для количественного определения прямого билирубина в крови человека (сыворотка или плазма крови с литий-гепарином) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2022/16334 | Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови | Действует |
| 23.05.2024 | РЗН 2022/16334 | Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови | Срок действия истек |
| 19.01.2022 | РЗН 2022/16334 | Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Прямого (Bilirubin Direct) в сыворотке или плазме крови | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Билирубин Прямой (A) (Bilirubin Direct) (A) |
| 02 | 8. Билирубин Прямой (F) (Bilirubin Direct) (F) |
| 03 | 7. Билирубин Прямой (D) (Bilirubin Direct) (D) |
| 04 | 6. Билирубин Прямой (AU) (Bilirubin Direct) (AU) |
| 05 | 5. Билирубин Прямой (BA) (Bilirubin Direct) (BA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16334»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БиоСистемс С.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.