Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5031 выдано Росздравнадзором 17.11.2016 на медицинское изделие «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE» производства "Терумо Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933987
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2016
- Дата внесения изменений
- 28.06.2023
- Период действия версии
- с 28.06.2023 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо Корпорейшн"Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5031 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Терумо Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-55471/16590 от 04.04.2023 г. медицинского изделия «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5031 от 28.06.2023г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия |
| 28.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях | Действует |
| 10.08.2021 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
| 15.09.2017 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
| 17.11.2016 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
Модели изделия 153
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. RH*4AL1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ ЛЕВЫЙ, длина катетера 100 см. (5 шт.) или |
| 02 | 2. RH*4AP4561M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый под углом Пигтейл 145°, с устройством для введения(1 шт.), длина катетера 110 см., (5 шт.) или |
| 03 | 3. RH*4APR241M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый под углом Пигтейл Круглый Тип 155°, с устройством для введения(1 шт.), длина катетера 110 см. (5 шт.) или |
| 04 | 4. RH*4AR2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: AMPLATZ ПРАВЫЙ, длина катетера 100 см. (5 шт.) или |
| 05 | 5. RH*4BL3520M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Jacky Радиальный, длина катетера 100 см. (5 шт.) или |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5031»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5031?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.