Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5031 выдано Росздравнадзором 17.11.2016 на медицинское изделие «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях» производства Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933987
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2016
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE предназначен для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Используется также в качестве проводника или катетера для соединения с конечной точкой.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-55471/16590 от 04.04.2023 г. медицинского изделия «Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5031 от 28.06.2023г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия |
| 28.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2023 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE | Внесено изменение |
| 10.08.2021 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
| 15.09.2017 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
| 17.11.2016 | РЗН 2016/5031 | Катетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях: RH*BH1511CM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 125 см |
| 02 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях: RH*BH15112M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 120 см ; |
| 03 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях: RH*BH15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 100 см ; |
| 04 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях: RH*BH14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Vertebral, длина катетера 100 см ; |
| 05 | Катетер ангиографический RADIFOCUS® OPTITORQUE, в различных моделях: RH*BG14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mani, длина катетера 100 см ; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5031»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5031?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.