Гель-имплантат для интрадермального введения MESOSCULPT С 71
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6453 выдано Росздравнадзором 09.11.2017 на медицинское изделие «Гель-имплантат для интрадермального введения MESOSCULPT С 71» производства "ЭйБиДжи ЛАБ ЛЛК". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913261
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2017
- Дата внесения изменений
- 04.04.2023
- Период действия версии
- с 04.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭйБиДжи ЛАБ ЛЛК"США, ABG LAB LLC, 20-21 Wagaraw Road, Bld. 31B, Fairlawn, New Jersey 07410, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ABG LAB LLC, 20-21 Wagaraw Road, Bld. 31B, Fairlawn, New Jersey 07410, USA
- Заявитель
- ООО "Роял Косметикс"123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
- Представитель в РФ
- ООО "Роял Косметикс"123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6453 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭйБиДжи ЛАБ ЛЛК". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Гель-имплантат для интрадермального введения MESOSCULPT С 71» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.11.2017 | РЗН 2017/6453 | Гель-имплантат для интрадермального введения MESOSCULPT С 71 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6453»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭйБиДжи ЛАБ ЛЛК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6453?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.