Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2))
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20682 выдано Росздравнадзором 26.07.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933556
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2023
- Период действия версии
- с 26.07.2023 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20682 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 26.07.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2023/20682 | Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2)) | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Pancreatic Amylase_2 (Atellica СН PAMY_2)), в составе: I. Варианты исполнения: 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе: |
| 02 | Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Pancreatic Amylase_2 (Atellica СН PAMY_2)), в составе: I. Варианты исполнения: 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20682»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20682?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.