Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5434 выдано Росздравнадзором 27.02.2017 на медицинское изделие «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма» производства "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932501
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2017
- Дата внесения изменений
- 13.02.2023
- Период действия версии
- с 13.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemaker, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5434 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.02.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.10.2022 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 24.04.2020 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 29.12.2017 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 27.02.2017 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: |
| 02 | II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: |
| 03 | III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: |
| 04 | IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: |
| 05 | V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5434»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5434?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.