Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5434 выдано Росздравнадзором 27.02.2017 на медицинское изделие «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма» производства "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2017
- Дата внесения изменений
- 09.04.2019
- Период действия версии
- с 09.04.2019 до 24.04.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saintt Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5434 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.02.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.02.2023 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Действует |
| 27.10.2022 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 24.04.2020 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 29.12.2017 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
| 27.02.2017 | РЗН 2017/5434 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5434»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5434?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.