Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6366 выдано Росздравнадзором 18.10.2017 на медицинское изделие «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2017
- Дата внесения изменений
- 12.04.2023
- Период действия версии
- с 12.04.2023 до 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6366 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 18.10.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.10.2017 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе: |
| 02 | II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе |
| 03 | III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6366»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.