Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6366 выдано Росздравнадзором 18.10.2017 на медицинское изделие «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями» производства GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937094
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2017
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для получения, обработки, регистрации, архивирования, анализа и отображения ЭКГ (в 12 и 15 отведениях) во время теста с физической нагрузкой или в состоянии покоя, а также для получения данных от дополнительного оборудования, например спирометрических устройств и амбулаторных приборов измерения АД, а также система позволяет получать медианные комплексы и записи ЭКГ в реальном времени с возможностью определения аритмии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2023 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.04.2023 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.10.2017 | РЗН 2017/6366 | Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Viewer, в составе: |
| 02 | II. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft Client, в составе |
| 03 | I. Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6366»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Information Technologies, Inc./ "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6366?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.