Маски кислородные MEDEREN
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7728 выдано Росздравнадзором 22.10.2018 на медицинское изделие «Маски кислородные MEDEREN» производства "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933110
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2018
- Дата внесения изменений
- 03.02.2023
- Период действия версии
- с 03.02.2023 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медерен Неотех Лтд."Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7728 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медерен Неотех Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 22.10.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Маски кислородные MEDEREN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Действует |
| 17.01.2020 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Внесено изменение |
| 22.10.2018 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маски кислородные MEDEREN 1. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М161-11 (вид 274030), в составе: |
| 02 | Маски кислородные MEDEREN 2. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М161-12 (вид 274030), в составе: |
| 03 | Маски кислородные MEDEREN 3. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М161-13 (вид 274030), в составе: |
| 04 | Маски кислородные MEDEREN 4. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М161-14 (вид 274030), в составе: |
| 05 | Маски кислородные MEDEREN 5. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М161-21 (вид 274030), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7728»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медерен Неотех Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.