Маски кислородные MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7728 выдано Росздравнадзором 22.10.2018 на медицинское изделие «Маски кислородные MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933110
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2018
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Маска кислородная MEDEREN используется для подачи кислорода в чрезвычайных ситуациях и при гипоксии у пациентов с кислородной ингаляцией. Маска кислородная нереверсивная MEDEREN предназначена для подачи кислорода или других газов пациенту для кислородной терапии, дыхательный мешок предотвращает возвратное дыхание. Предназначена для высокой концентрации кислорода.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2023 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Внесено изменение |
| 17.01.2020 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Внесено изменение |
| 22.10.2018 | РЗН 2018/7728 | Маски кислородные MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маски кислородные MEDEREN 32. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М172-44 (вид 274020), в составе: |
| 02 | Маски кислородные MEDEREN 31. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М172-43 (вид 274020), в составе: |
| 03 | Маски кислородные MEDEREN 30. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М172-42 (вид 274020), в составе: |
| 04 | Маски кислородные MEDEREN 29. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М172-41 (вид 274020), в составе: |
| 05 | Маски кислородные MEDEREN 28. Маска кислородная нереверсивная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М172-34 (вид 274020), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7728»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.