Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9010 выдано Росздравнадзором 08.10.2019 на медицинское изделие «Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927009
- Дата первичной регистрации
- 08.10.2019
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.129Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Фильтр предназначен для бактериальной и вирусной фильтрации, а также согревания и увлажнения воздуха, поступающего в дыхательные пути пациента через эндотрахеальную, трахеостомическую трубку или анестезиологическую маску.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2021 | РЗН 2019/9010 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN | Внесено изменение |
| 08.10.2019 | РЗН 2019/9010 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN в вариантах исполнения: 18. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-18S. |
| 02 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN в вариантах исполнения: 17. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, Т-образный, для трахеостомы REF 0114-M221-19S. |
| 03 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN в вариантах исполнения: 16. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-М221-14S. |
| 04 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN в вариантах исполнения: 15. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из бумаги, для трахеостомы REF 0114-M22I-13S. |
| 05 | Фильтр дыхательный бактериально-вирусный MEDEREN в вариантах исполнения: 14. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный с тепловлагообменником из пенополиуретана и кислородной трубкой, для трахеостомы REF 0114-M221-12S. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9010»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9010?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.