Зонд-тампон одноразовый стерильный ЮникорнмедTM
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11835 выдано Росздравнадзором 29.03.2012 на медицинское изделие «Зонд-тампон одноразовый стерильный ЮникорнмедTM» производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933365
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2012
- Дата внесения изменений
- 10.04.2023
- Период действия версии
- с 10.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд."Китай, Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЮНИКОРНМЕД"192029, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. 18, ЛИТЕРА А, ПОМ
- Представитель в РФ
- ООО "ЮНИКОРНМЕД"192029, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. 18, ЛИТЕРА А, ПОМ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943610Зонды
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11835 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Зонд-тампон одноразовый стерильный ЮникорнмедTM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2012 | ФСЗ 2012/11835 | Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Зонд-тампон для отбора, транспортировки, хранения и обработки биологических проб для лабораторных исследований в комплекте с пустой пробиркой одноразовый стерильный ЮникорнмедТМ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11835»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.