Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943610
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11835 выдано Росздравнадзором 29.03.2012 на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе)» производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2012
- Период действия версии
- с 29.03.2012 до 10.04.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд."Китай, Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd., Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЮНИКОРНМЕД"192029, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ МЕЛЬНИЧНАЯ, Д. 18, ЛИТЕРА А, ПОМ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943610Зонды
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11835 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.06.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2023 | ФСЗ 2012/11835 | Зонд-тампон одноразовый стерильный ЮникорнмедTM | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Зонд-щетка медицинский. |
| 02 | 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11835»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.