Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19522 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче» производства БиоСистемс С.А. выдано Росздравнадзором 7 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Период действия версии
- с 07.02.2023 до 10.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БиоСистемс С.А.BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2023/19522 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче | Действует |
| 10.06.2024 | РЗН 2023/19522 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче | Внесено изменение |
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19522 | Набор реагентов для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ?-Амилазы (?-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче 1 .а-Амилаза-прямая (a-Amylase-direct), |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения ?-Амилазы (?-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче 2. а-Амилаза-прямая (a-Amylase-direct), |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения ?-Амилазы (?-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче 3. а-Амилаза-прямая (А) (a-Amylase-direct) (А), |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения ?-Амилазы (?-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче 4. а-Амилаза-прямая (ВА) (a-Amylase-direct) (ВА), |
| 05 | Набор реагентов для количественного определения ?-Амилазы (?-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче 5.а-Амилаза-прямая (AU) (a-Amylase-direct) (AU), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19522»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БиоСистемс С.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19522?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.