Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00245 на медицинское изделие «Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007» производства ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ" выдано Росздравнадзором 9 июля 2007 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2007
- Дата внесения изменений
- 03.11.2022
- Период действия версии
- с 03.11.2022 до 26.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Заявитель
- ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 03.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 17.03.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007. Комплект 3, 96 определений, двухкомпонентный состав. |
| 02 | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007. Комплект 3, 96 определений, однокомпонентный состав. |
| 03 | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007. Комплект 3, 192 определения, двухкомпонентный состав. |
| 04 | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007. Комплект 3, 192 определения, однокомпонентный состав. |
| 05 | Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007. Комплект 3, 480 определений, двухкомпонентный состав. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00245»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00245?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.