Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6494 выдано Росздравнадзором 23.11.2017 на медицинское изделие «Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов)» производства "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932215
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2017
- Дата внесения изменений
- 08.12.2022
- Период действия версии
- с 08.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медико Электроудс Интернешнл Лтд."Индия, Medico Electrodes International Ltd., Unit по. DTJ 325, Third floor, Plot no. 11, DLF Tower B, Jasola, New Delhi 110025, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Medico Electrodes International Ltd., Unit по. DTJ 325, Third floor, Plot no. 11, DLF Tower B, Jasola, New Delhi 110025, India
- Заявитель
- ООО "АКОНИТ"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОСКОВСКАЯ ЗАСТАВА, УЛ ЕМЕЛЬЯНОВА, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АКОНИТ"196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОСКОВСКАЯ ЗАСТАВА, УЛ ЕМЕЛЬЯНОВА, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6494 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2017 | РЗН 2017/6494 | Электроды одноразовые для ЭКГс коннекторами и без коннекторов | Внесено изменение |
Модели изделия 79
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. 3423MED |
| 02 | 1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. 3421MED |
| 03 | 1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. 3521MED |
| 04 | 1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. 3413MED |
| 05 | 1. Электроды одноразовые для ЭКГ без коннекторов твердогелевые: арт. 3426MED |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6494»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6494?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.