Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11372 на медицинское изделие «Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 27 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931224
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2020
- Дата внесения изменений
- 10.06.2021
- Период действия версии
- с 10.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2021 | РЗН 2020/11372 | Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers) | Действует |
| 27.07.2020 | РЗН 2020/11372 | Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент во флаконе для извлечения специфических аналитов (циклоспорина, такролимуса, эверолимуса и сиролимуса) из образцов цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas е411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (ISD Sample Pretreatment Elecsys and cobas e analyzer) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11372»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11372?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.