Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19499 выдано Росздравнадзором 03.02.2023 на медицинское изделие «Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead» производства "Биокомпэтэблз ЮКей Лимитед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2023
- Период действия версии
- с 03.02.2023 до 07.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокомпэтэблз ЮКей Лимитед"Великобритания, Biocompatibles UK Limited, Chapman House, Farnham Business Park, Weydon Lane, Farnham, Surrey GU9 8QL, UK
- Заявитель
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Представитель в РФ
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19499 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биокомпэтэблз ЮКей Лимитед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.02.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.06.2023 | РЗН 2023/19499 | Микросферы для эмболизации кровеносных сосудов Bead | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead в физиологическом растворе, диаметры: 70-150 мкм, 100-300 мкм, 300-500 мкм 500-700 мкм, в составе: |
| 02 | 2. Микросферы для эмболизации Bead Block, в физиологическом растворе, диаметры: 100- 300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1200 мкм, в составе: |
| 03 | 3. Рентгеноконтрастные микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC bead LUM1, в физиологическом растворе, диаметр 70-150 мкм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19499»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокомпэтэблз ЮКей Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.